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Kurzbeschreibung Selbsttest - Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 MPG BfArM – Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
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Beschreibung
Corona-Laientest, Selbsttest für Zuhause
Novel Coronavirus (2019-nCoV) Antigentest (Kolloidales Gold)
Die HOTGEN Novel-Antigen-Schnelltestkassette ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und wird zur qualitativen In-vitro-Bestimmung des neuartigen Antigens mittels eines menschlichen Nasenabstrichs verwendet (nasopharyngeal). Es wird als schneller qualitativer Nachweis bei Verdacht auf neuartige Fälle verwendet und kann auch als Rückbestätigungsmethode für den Nachweis von Nukleinsäuren in entlassenen Fällen verwendet werden.
- Gelistet auf der Liste des BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte!
- Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 MPG BfArM – Gesch.-Zeichen: 5640-S-057/21
- Tests zur Eigenanwendung durch Laien – vom Rückgaberecht ausgeschlossen!
Testprinzip
Der HOTGEN Novel -Antigen-Schnelltest ist ein imunochromatographischer In-vitro-Membrantest, der hochempfindliche monoklonale Antikörper gegen das neuartige Virus verwendet.
Das Prüfgerät besteht aus folgenden drei Teilen: Probenrohr, Steriler Abstrichtupfer und Reaktionsmembran (Testkasette). Der gesamte Streifen ist in einer Kunststoffvorrichtung befestigt. Die Reagenzmembran enthält kolloidales Gold, das mit den monoklonalen Antikörpern gegen das neuartige Virus konjugiert ist.
Wenn die Probe in das Probenrohr gegeben wird, werden in der Testkasette getrocknete Konjugate aufgelöst und zusammen mit der Probe migriert. Wenn Viren in der Probe vorhanden sind, wird ein Komplex zwischen dem Anti-Novel-Konjugat und dem Virus von dem spezifischen Anti-Novel-Monoklon-Monoklon-Virus gefangen, das auf der T‑Region der Membran beschichtet ist.
Unabhängig davon, ob die Probe das Virus enthält oder nicht, wandert die Lösung weiterhin auf ein anderes Reagenz (einen Anti-Maus-IgG-Antikörper) zu, der die verbleibenden Konjugate bindet und so eine rote Linie in der Region C erzeugt.
Lieferumfang
- Antigen-Testkassette: 1 pro Testkit
- Probenahmerohr mit Verschlussklappe und Extraktionspuffer
- Steriler Abstrichtupfer
- Einwegbeutel für die Entsorgung
- Gebrauchsanweisung
Anwendung
- Nasenabstrich: Der Probennehmer hält einen Tupfer, stecken Sie es in das Nasenloch und ziehen es langsam am Boden des unteren Nasenkanals entlang zurück. Wenn die Oberseite des Tupfers die hintere Wand der Nasopharynxhöhle erreicht, drehen Sie ihn vorsichtig für eine Umdrehung (im Falle von Reflexhusten, einen Moment lang stillhalten) und entfernen Sie den Tupfer dann langsam.
- Bewahren Sie die Testkassette und die behandelte Probe 15 bis 30 Min. lang bei Raumtemperatur (10 – 30 °C) auf.
- Öffnen Sie den Aluminiumfolienbeutel der Testkassette und legen Sie die Testkassette auf eine ebene Fläche.
- Schreiben Sie die Proben-ID auf das Kunststoffgehäuse der Testkassette.
- 4 bis 5 Tropfen der behandelten Probe (aus Nasen- oder Rachenabstrich) in die Probenvertiefung der Testkassette geben.
- Beobachten Sie die Ergebnisse nach 15-minütiger Inkubation bei 10 – 30 °C. Ein nach 30 Minuten erhaltenes Ergebnis ist ungültig